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三类医疗器械经营许可证代办的相关知识

2021-10-15 17:24:34

工商代理是指公司登记、公司变更、公司转让、公司注销以及与工商行政管理有关的咨询、代理服务。根据工商行政管理局的相关规定,工商咨询服务注册公司需经工商行政管理局批准,有办公场所,无违法等不良记录。

接下来,哈尔滨工商代办公司将向您介绍医疗器械经营许可代理的相关知识。

医疗器械分为一类、二类和三类;

一类医疗器械公司无需申请许可证,与一般公司注册相同;只能操作普通医疗设备。

二级医疗器械企业需办理医疗器械经营备案,三级医疗器械企业需办理医疗器械经营许可证,二级医疗器械经营备案不得从事三级医疗器械销售业务;

第三类医疗器械公司不得从事第二类医疗器械的销售业务。第二类和第三类医疗器械可以同时使用,但都需要单独申请。

第三类医疗器械经营许可证是经营第三类医疗器械必须办理的证件。你可以自己处理,也可以找代理公司处理。办理证书手续繁琐,需要准备的材料多,办理时间长,所以大部分企业委托代理公司办理,只需等待证书即可。


哈尔滨工商代办


工商代办注册公司为您介绍申请《第三类医疗器械经营许可证》所需材料:

1.企业营业执照复印件;

2.申请人生产的医疗器械注册证书和产品技术要求复印件;

3.企业法定代表人和负责人身份证明复印件;

4.生产、质量、技术负责人身份、学历、职称证书复印件;

5.生产管理、质检岗位员工学历、职称清单;

6.生产现场的证明文件;

7.质量手册和程序文件;

8.运营商的授权证书;

9其他辅助材料。

申请三类医疗器械许可证,对办公区、仓库区、冷藏区、人员等有严格要求,其中一个不符合标准的,不予办理。

申请第三类医疗器械经营许可证的特别注意事项:

场地:一是商业地址,使用面积60-100平方米以上,办公区和仓储区分开;其次,入口应有基本的办公设施、办公图纸和企业标志。

人员:实际检验时,要求至少有3人在场:公司负责人、质量负责人、质检员。所需人员应专业且熟悉业务。


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