三类医疗器械经营许可应该这样办理

医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容，以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念，对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。

医疗器械的分类

一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

哈尔滨工商代办公司着重为您介绍三类医疗器械办理所需提交材料：

1、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件；

要求：（1）质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（2）附人员名单，包括姓名、身份证、学历、专业、职务，职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员。

（3）附质量负责人工作简历（注明质量负责人有三年质管工作经验）。

3、企业组织机构与部门设置说明（主要是组织架构图和部门职责说明）；

4、经营范围与经营方式说明（严格按照系统中选择的经营范围和经营方式列明）；

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件（房屋性质需为商业用房，不能为住宅，经营面积一般不少于40平方米，经营方式如为批发或批零兼营的，还应设有不少于30平方米的仓库）；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、授权委托书和真实性保证声明。

其中办理三类医疗器械许可证对地址的要求：

1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上,

3，一次性无菌：办公室60平，仓库80平

办理三类医疗器械许可证对地址的要求：

1，普通三类：办公室100平以上，仓库60平以上

2，含体外诊断试剂：办公室60平以上，仓库100平以上，冷库40立方米以上,

3，一次性无菌：办公室60平，仓库80平