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三类医疗器械经营许可应该这样办理

2022-04-29 13:52:18

医疗器械是执业药师药事管理与法规的重要内容,以下整理了一类、二类、三类医疗器械的区分理念,对于不熟悉一类、二类、三类相关知识的可以加强医疗器械类别区分观念。

医疗器械的分类

一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

哈尔滨工商代办公司着重为您介绍三类医疗器械办理所需提交材料:

1、企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明文件;

要求:(1)质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

(2)附人员名单,包括姓名、身份证、学历、专业、职务,职务主要有法定代表人或企业负责人、质量负责人、售后服务人员。

(3)附质量负责人工作简历(注明质量负责人有三年质管工作经验)。

3、企业组织机构与部门设置说明(主要是组织架构图和部门职责说明);


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4、经营范围与经营方式说明(严格按照系统中选择的经营范围和经营方式列明);

5、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件(房屋性质需为商业用房,不能为住宅,经营面积一般不少于40平方米,经营方式如为批发或批零兼营的,还应设有不少于30平方米的仓库);

6、企业经营设施和设备目录;

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9、授权委托书和真实性保证声明。

其中办理三类医疗器械许可证对地址的要求:

1,普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上

2,含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上,

3,一次性无菌:办公室60平,仓库80平

办理三类医疗器械许可证对地址的要求:

1,普通三类:办公室100平以上,仓库60平以上

2,含体外诊断试剂:办公室60平以上,仓库100平以上,冷库40立方米以上,

3,一次性无菌:办公室60平,仓库80平


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